全球銷售峰值達十四多億美元國內(nèi)去年銷售額達十八億元

花園藥業(yè)一經(jīng)典降壓藥獲批

成為全國第二家纈沙坦氨氯地平片產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

8月14日，花園藥業(yè)公司4類仿制藥纈沙坦氨氯地平片（I）上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準，該藥與國外原研藥相比較，在質(zhì)量與療效上視同通過一致性評價，為國內(nèi)第二家獲批該產(chǎn)品的廠家。

高血壓是一種常見的慢性病，據(jù)國家心血管中心最新調(diào)查結(jié)果顯示，我國成人高血壓患病率大約為23.2%，患病人數(shù)大約為2.45億。近幾年，高血壓防治工作雖然取得一些進展，但整體上來說，疾病控制率大約僅有15.3%，防控現(xiàn)狀依然嚴峻。而纈沙坦氨氯地平片作為一線降壓藥物，長效平穩(wěn)降壓，臨床認可度高。

“隨著人口老齡化以及生活水平提高帶來的‘三高’人群擴大，高血壓將會成為影響百姓身體健康的一大疾病，所以我們從2014年就著手開始該產(chǎn)品的詳細調(diào)查研究與研制，經(jīng)過多年的努力才最終得以獲批。”花園藥業(yè)公司董事長魏忠嵐如是說，目前廠區(qū)內(nèi)相關生產(chǎn)設備與原料都已經(jīng)備足，下個月隨時可以進行批量生產(chǎn)。

纈沙坦氨氯地平片原研由諾華研發(fā)，是由血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦和鈣離子通道拮抗劑氨氯地平組成的單一復方片劑，適用于纈沙坦單藥治療或者氨氯地平單藥治療未能充分控制血壓的患者，有兩種規(guī)格可用，分別是纈沙坦80mg/氨氯地平5mg和纈沙坦160mg/氨氯地平5mg，即纈沙坦氨氯地平片（I）和纈沙坦氨氯地平片（II）。

該產(chǎn)品的研制成功以及獲批，大大鼓舞了花園藥業(yè)公司全體干部員工的士氣。“這將成為我們公司的又一主打產(chǎn)品，之前工作再苦再難也都是值得的。”花園藥業(yè)公司研發(fā)部負責人吳迎慶高興地說。質(zhì)量標準、工藝處方等產(chǎn)品信息調(diào)研，參比制劑采購、色譜柱及對照品采購等前期準備，原輔料及參比制劑檢驗、處方工藝摸索等處方工藝研究，質(zhì)量研究項目選擇及方法初步確定、質(zhì)量標準方法學驗證等質(zhì)量研究，影響因素試驗、加速試驗、包材相容性試驗等穩(wěn)定性研究……在花園藥業(yè)公司全體研發(fā)人員共同努力之下，一道道技術難題被逐一攻克。

據(jù)了解，纈沙坦氨氯地平片是國家醫(yī)保乙類品種之一，最早于2007/1/15獲得歐盟批準，商品名為Exforge（中位商品名：倍博特），全球銷售峰值達到14.56億美元，去年銷售額也超過10億美元，而國內(nèi)去年銷售額也達18億元人民幣。它是《中國高血壓防治指南2018》等國內(nèi)外多家權威指南推薦的首選藥物，唯一入選國家基藥目錄2018版的ARB+CCB復方降壓制劑。

“近年來，我們堅持創(chuàng)新藥和仿制藥齊頭并進，堅持經(jīng)濟效益與社會效益并重，每年遞增投入上千萬元用于藥品研發(fā)，不遺余力提高藥品可及性，通過研發(fā)仿制藥替代進口原研藥，降低患者藥費以及減輕社會醫(yī)保資金壓力。”魏忠嵐說，此次纈沙坦氨氯地平片獲批，只是企業(yè)增強核心競爭力的一個縮影，接下來，花園藥業(yè)公司還會有多個新產(chǎn)品陸續(xù)獲批，他們正以立足大健康產(chǎn)業(yè)為契機，聚焦藥品和醫(yī)療器械細分領域的產(chǎn)品研發(fā)與銷售，規(guī)劃藥品和醫(yī)療器械雙引擎驅(qū)動，致力為企業(yè)可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展夯實基礎。

花園藥業(yè)公司的創(chuàng)新研發(fā)文化已經(jīng)得到進一步延伸。作為子公司的花園潤嘉醫(yī)療器械公司，其自主研發(fā)設計、生產(chǎn)制造的干眼綜合治療儀，通過了二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，填補了國內(nèi)干眼癥治療中從藥物到手術之間綜合治療儀器的空白。此外，花園藥業(yè)公司的兄弟企業(yè)福瑞喜藥業(yè)公司坐落于紹興濱海新城，致力于呼吸領域用藥（霧化吸入制劑）的專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)，力爭發(fā)展成為國內(nèi)呼吸系統(tǒng)用藥領域領先的霧化吸入制劑專業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)，目前多個二類、三類、四類霧化吸入劑產(chǎn)品已順利注冊申報。

據(jù)介紹，花園藥業(yè)公司是國家高新技術企業(yè)，已順利完成股份制改造，是一家以醫(yī)藥工業(yè)為支撐、醫(yī)藥商業(yè)為紐帶，集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，擁有固體制劑、小容量注射劑、中藥提取、醫(yī)療器械等生產(chǎn)線，擁有“替保”、“協(xié)安之”等多個注冊商標。